El Invima dio a conocer una nueva alerta sanitaria sobre el uso de las pruebas rápidas “GenBody Covid19 IgM/IgG, marca: GENBODY INC, lote: FJFB09201”, al evidenciar que no cuentan con una eficacia necesaria para el diagnóstico del coronavirus.
Se informó que luego de conocer una investigación en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud (INS) sobre la validación de este dispositivo médico, se confirmó que “la prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados”, por lo que se emitió la alerta sanitaria que ordena su retiro del mercado de manera inmediata.
Asimismo, se recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país.
Hizo un llamado a las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud, para que suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
Igualmente, instó a que se reporten los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivo vigilancia del Invima.
De la misma manera a los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
